ヘプシビル

1.　商品説明

ヘプシビルは新型のC型肝炎治療薬である「ソバルディ」のジェネリック医薬品です。
「ソバルディ」は有効成分ソホスブビルを含む、良好な安全性と有効性が確認されている慢性C型肝炎患の治療のための画期的な新薬です。「ソバルディ」は「直接作用型抗ウイルス薬」と呼ばれる薬のクラスに属するお薬であり、副作用が強く治療率の低い従来のC型肝炎治療薬とは異なり、直接ウイルスの増殖を抑制しウイルスの複製を中断させ、ウイルスを取り除くことを可能にします。
「ソバルディ」は、単独では服用することができないお薬であり、通常はリバビリンという他の医薬品と一緒に服用され、時にはペグインターフェロンαと共に使用されることもあります。
「ソバルディ」とリバビリンの併用治療を１２週間続けた国内臨床試験の結果では、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎の患者に対して96%以上の高い治療率を記録しました。
もはやC型肝炎は不治の病ではなくなり、毎日お薬を服用するだけで簡単に治療することができる病気になりました。

「ソバルディ」を含む、C型肝炎と診断された患者の見通しを劇的に変えた新しいタイプの直接作用型抗ウイルス剤（DAA）は高い治療率を誇るものの、非常に高額な薬価のために、治療を行えない患者もたくさんいました。「ソバルディ」のジェネリック医薬品であるヘプシビルは、新薬と比べるとはるかに安価で提供されています。

ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れた後に、あらかじめ確かめられた有効成分の効果と安全性を元に、より短い開発期間と低い費用で開発されるために、安価で提供することが可能になったお薬です。

ヘプシビル（ソバルディ・ジェネリック）は1日1回服用するだけという簡単な治療法で、食事制限はなく、副作用が少ない、ジェノタイプ1のC型肝炎を除く全てのジェノタイプのC型肝炎を治療することができる、優れた新しいタイプのC型肝炎治療薬です。

ヘプシビル（ソバルディ・ジェネリック）は、ウイルスがヘプシビルへの耐性を持つ機会を減らすために、他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用​​する必要があります。

ジェノタイプ2型または3型の患者の場合、ヘプシビル（有効成分ソフォスビル）とリバビリンの併用が推奨されます。

ジェノタイプ1、4、5、6型の患者には、ヘプシビル（有効成分ソフォスビル） + ペグインターフェロン+ リバビリン併用療法が推奨されます。

さらに、インターフェロンを受けることができない患者のために、リバビリンの有無にかかわらず、ヘプシビル（有効成分ソフォスビル）とシメプレビルの併用治療が推奨されます。

治療期間は主に、12週間と24週間になります。

ヘプシビル（有効成分ソフォスビル）は1日１回の服用ですが、リバビリンは１日２回朝食後と夕食後に体重に合わせた用量を服用する必要があります。

治療効果が素速く表れて回復したように感じられたり、すぐに効果が表れなかったりしても、治療期間の途中で薬の服用を中断することは出来ません。医師に指示された用量と治療期間を守り、治療期間が終了するまで服用し続ける必要があります。突然服用を停止すると、C型肝炎を抗ウイルス薬で治療することが難しくなります。

詳しい服用方法については、必ず医師に相談し、医師の指示に従い服用するようにしてください。

ヘプシビルを製造販売しているシプラ社は1935年にインドのマハラシュトラ州にあるムンバイに本社を置き、設立されました。厳しい審査基準があることで知られているアメリカのFDA（米国食品医薬品局）から認可された工場を有し、高品質の医薬品を世界中に輸出販売しているインドでも最高水準のグローバル製薬会社です。

インドで開発販売されているジェネリック医薬品は、高品質で安価なことが世界中に知られており、公的医療保険制度がないためにジェネリック医薬品の需要高いアメリカや、新薬の価格に手が届かない多くの発展途上国の医療を支えている重要な資源になっています。国際的人道機関である「国境なき医師団」がインドで製造されているジェネリック医薬品を用いて救命活動を行っていることはよく知られています。

2. 効果効能

ヘプシビル（有効成分ソフォスビル）は、C型肝炎ウイルス（HCV）の 複製を媒介するための重要な酵素であるNS5Bポリメラーゼを阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼを阻害です。

ヘプシビルは服用すると体内で代謝作用を受けて薬効を示すプロドラッグという医薬品です。

ヘプシビルは摂取後、肝細胞によって効率的に取り込まれ、薬理学的に活性なウリジンアナログ-３リン酸であるGS-461203に変換されます。
活性型GS-461203はNS5Bの活性部位に直接作用し、肝炎ウイルスの増殖連鎖を絶たせる「チェーンターミネーター」として働きます。

3. 服用方法

1) 服用のタイミング

① ジェノタイプ2
ヘプシビル（有効成分ソフォスビル400mg）をリバビリンと併用して1日1回、12週間服用します。

② ジェノタイプ１、４、５、６型
ヘプシビル（有効成分ソフォスビル400mg）をリバビリンと併用して1日1回、２４週間服用します。

③ 肝臓移植を待つ肝臓癌患者

ヘプシビル（有効成分ソフォスビル400mg）をリバビリンと併用して1日1回、４８週間まで服用、または肝臓移植の時点まで服用します。

上記の3つの服用方法の他にも、様々な併用療法がありますので医師に相談して自らの症状に合った治療方法を確認して服用するようにしてください。

腎臓疾患を患っている場合は、通常の用量を服用できませんので医師にご相談ください。

2) 服用用量

通常ヘプシビル（有効成分ソフォスビル400mg）は１日１回１錠（４００mg）をリバビリンと併用して服用します。

ヘプシビル（有効成分ソフォスビル）の用量を自らの判断で減らすことはできません。
組み合わせて使用​​される薬剤の服用が中止される場合、ヘプシビルの服用を中止する必要があります。
しかし、決められた治療期間の前に服用を中止すると有害反応が起こるおそれがありますので、治療期間以前に服用を中止することは避けてください。

服用用量や服用方法については常に医師に相談して確認しながら治療を行ってください。

4. 副作用

1) ヘプシビル（有効成分ソフォスビル） + リバビリン（12週間）

疲労
頭痛
吐き気
不眠
かゆみ

２）ヘプシビル（有効成分ソフォスビル） + リバビリン（24週間）

疲労
頭痛
吐き気
不眠症
かゆみ
虚弱
下痢 等

3）稀に出る重篤な副作用

次のような症状が表れたり、悪化した場合は、すぐに医師にご相談ください。

食欲不振
腹痛
暗色の尿
粘土色の便
黄疸（皮膚や目の黄色く変化する症状）

5. 使用上の注意

1) 持病のある方

以下のような症状を患っていたり、患った経験のある方はヘプシビルを服用できない可能性がありますので、ヘプシビルを服用する前に、医師または薬剤師に必ず相談してください。

・ヘプシビルによる治療を開始する前に、現在または過去のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の経験がある場合は医師に相談してください。

・ ヘプシビルを服用する前に、アレルギー体質の方は医師または薬剤師に相談してください。バイアグラには、アレルギー反応やその他の問題を引き起こす不活性成分が含まれている可能性があります。

・妊娠中または妊娠予定の方あるいは、女性のパートナーが妊娠中または妊娠予定の方

・腎機能障害

・膵炎

・血友病（例えば鎌状赤血球貧血）

2）ヘプシビルの併用禁忌薬

服用する前に、使用しているすべての製品（処方薬、市販のお薬、ハーブ薬品、サプリメントを含む）について医師または薬剤師にご相談ください。

・アミオダロン
・カルバマゼピン
・ダクラタビル
・エリグスタット
・フォスフェニトイン
・オムビツビル/パリタプレビル/リトナビル
・オキシカルバゼピン
・フェノバルビタール
・フェニトイン
・リファブチン
・リファンピン
・リファペンチン
・セントジョーンズ・ワート
・チプラナビル　　　等

3）ヘプシビルの併用注意薬

・アカラブチニブ
・アパルタミド
・エルビテグラビル
・エムトリシタビン
・テノフォビル
・レゴラフェニブ
・サフィナミド
・テノフォビル
・ワルファリン　　　等

上記の他にも、ソフォスビルと相互作用する可能性がある薬がありますので、現在服用しているすべての薬について医者に伝えてください。