個人輸入とは?

個人輸入

1.個人輸入とは?

個人輸入とは、日本の厚生労働省が定めた薬事法で決められたルールを守りながら、海外の医薬品を個人が使用する目的で直接輸入することです。

Medizonは個人輸入代行サービスを行っています。

海外からの医薬品やサプリメントなどを個人で輸入する際に発生する全ての手続を一貫してお客様に代わって行います。外国語でのコミュニケーションや、税関での手続き、その他発生する面倒な作業を全て行いますので、お客様は国内でインターネット通販をしているようにお気軽に海外からの医薬品を購入することが出来ます。

海外には日本では入手することが出来ない優れた効果をもたらす医薬品やサプリメントが多く流通しています。日本の厚生労働省が定める医薬品の承認基準は世界一厳しいといわれております。海外の公的機関からの承認を受け、流通している医薬品でも、日本の厚生労働省からの承認を受けるまでには長年の年月がかかってしまうこともよくあります。その理由は安全性を守るためという理由もありますが、商業上の理由であることもあります。

そこでMedizonをはじめとする個人輸入代行業者は国の壁を乗り越えて、世界に存在する優良なお薬やサプリメントをお客様にお届けするために、仕入れの手続きや購入のために必要な作業を全て代行して行います。この際、Medizonはお客様と海外のお店の間でお客様が購入することができるサポートをする業務を行いますが、Medizonがお客様に直接商品を販売しているのではありません。

海外から医薬品を個人輸入する際には、日本の薬事法に従う必要があります。

日本の薬事法では、1回の注文で海外の業者から購入することができる医薬品やサプリメントの量は以下のように定められています。

○ 処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内

○ 医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内

○ 軟膏などの外皮用薬: 標準サイズで1品目24個以内

○ 点眼薬などの外用剤: 標準サイズで1品目24個以内

○ 体外用診断薬(排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内

上記のような量を1回の注文で守り、購入する必要があります。
以上の量以上注文すると税関で没収されるなどのトラブルが発生します。

また、個人輸入代行でご購入の際には必ずお薬を使用する本人の個人名義宛の本人がお住まいの住所宛に送る必要があります。

何かしらの理由で会社宛ての住所を入力したり、本人ではない友人宅に送付するなどしますと、税関で通過できないなどのトラブルが発生しますのでご注意ください。

夫婦で同じ住所に住んでいて、女性が代わりに男性用の医薬品であるバイアグラなどを購入すると税関でトラブルになることがあります。同様に、男性が女性が使用する薬、避妊用のピルや妊娠検査薬などを購入しようとすると税関で転売を疑われてしまう可能性がありますので十分にご注意ください。

家族や友人のために医薬品を購入してあげることは、よく行われる可能性のあることですが、医薬品の個人輸入に関しては法律上できませんのでお気をつけください。個人輸入代行をとおして購入したお薬などを他の人に譲渡することも認められていませんのでご理解とご協力をお願いします。

 

2. どうして処方箋はいらないの?

日本で医薬品が必要な場合、わたしたちは病院に行って医師に処方箋をもらい、薬局に行って医薬品を購入する必要があります。日本の薬事法では、国内で生産された医薬品を処方箋なしで購入することは認められていません。

しかし、海外で流通している医薬品を、個人が使用する目的で定められた量を購入することは薬事法でも認められています。その医薬品が、日本で未承認の薬であったとしても、日本の法律で個人輸入を制限されているいくつかの品目を除いては、個人輸入することは可能になっています。

この際、全ての責任は輸入を行った本人のものになります。個人輸入を行って購入した医薬品を服用して何らかの副作用の症状があらわれたり、症状が悪化するなどのトラブルになったとしても日本の医薬品の救済制度に助けを求めることはできません。

日本で処方箋をとおして購入したお薬を服用してこのようなトラブルが発生した場合は、医師に責任を追求することもできますし、日本の医薬品の救済措置を受けることが出来ます。

このような理由から、海外からの医薬品の個人輸入は全て個人の責任で購入し、服用する必要があるのです。

 

3. 個人輸入を行う際のメリットとデメリット

個人輸入をとおして購入できるお薬は病院で処方される医薬品の他、普通のドラッグストアなどでも購入することができる医薬部外品、サプリメントなどがあります。

これらのお薬を個人輸入をとおして購入する際のメリットとデメリットにはどのようなものがあるのでしょうか?

以下の項目にまとめてみました。

1)個人輸入を行う際のメリット

海外からのお薬の個人輸入は以下のような状況の時にメリットがあります。

・これまでに病院で処方してもらっていたお薬で、服用用量も種類もわかっている
・病院に行く時間がない
・病院に行って医師に相談することが恥ずかしい
・日本では手に入らないお薬だが海外では販売されている
・日本では保険が適応されないために高額で服用することが出来ないが、海外のジェネリック医薬品だと購入することができる
・誰にも知られずに薬を購入したい

2)個人輸入を行う際のデメリット

海外からのお薬の個人輸入は以下のような状況の時にデメリットがあります。

・医師の処方箋なしで医薬品を購入し服用する分、服用方法や用量、併用禁忌薬と併用注意薬をよく調べて服用する必要がある

・信頼できる個人輸入代行業者を選ばないと、数々のトラブルが発生する恐れがある

・重篤な副作用が発症した際にも、全てが個人の責任になるために日本の医薬品の救済制度の補償を受けることが出来ない

医薬品の個人輸入には以上のようなメリットとデメリットが伴います。

このような側面から見ても、Medizonはお薬を個人輸入する際に、初めて服用する際には医師または薬剤師に相談することを推奨しています。自らの持病や服用している薬があったら全てを伝え、その上でこれから服用するお薬の服用方法や用量などの詳細を正確に教えてもらった後でその指示に従い服用するようにしてください。

 

4. 未承認医薬品とは? 

1)未承認医薬品とは?

医薬品を製造、輸入、販売するためには、製品の安全性や効果などについて国などの審査を受け承認される必要があります。製造、輸入、販売にもそれぞれに許可が必要になります。

消費される国で必要な承認や許可を受けていない医薬品を、その国の国内では未承認医薬品、または無承認無許可医薬品と呼びます。

2)未承認医薬品は服用しても大丈夫?

それぞれの医薬品は、それぞれの国の公的機関により厳しい検査と試験をクリアしてから初めて承認を受けて国内で販売することが可能になります。アメリカですとFDA(Food and Drug Administration/ 米国食品医薬品局)となり、日本では厚生労働省が承認を与える機関になります。

医薬品の承認基準はそれぞれの国によって異なります。
承認はそれぞれの製造工場の特定の製品に付与されるため、仮に全く同じ成分と同じ製法で製造されたとしても、それぞれの国の承認機関の判断により承認されたり、されなかったりする可能性があります。

海外で承認されている医薬品でも、日本では承認されないことはよくあります。

その理由は、安全性だけではなく商業的な理由(既得医薬品の権利を守るため)にある場合もあります。

そのため、日本で承認を受けていなくても、海外では承認されていて一般に問題なく流通されている商品であれば、正しい服用方法を守っている限り安全に服用していただくことができます。

この場合には、医師の指示に基づく購入・服用ではないので、ご自身でしっかり調べてから、服用することが大切になります。

当店で取り扱う全ての医薬品は製造国で正規に承認されています。
また証明書もホームページ上で公開してあります。

3)承認医薬品と未承認医薬品

日本国内の承認医薬品と未承認医薬品についてのより詳しい情報については以下のリンクにて参照することができます。

1:日本の医薬品の承認を行う厚生労働省ホームページ
2:日本国内の承認医薬品のほぼ全てを以下で検索できます。
・一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pmda)

 

5. 薬事法とは?

薬事法は、昭和35年にできた法律で、その後改正を経て、現在のかたちになっています。

近年の改正の際には名称が改定されたため、現在の正式名称は、以下の通りです。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

この法律は改正後の名称が示すように、日本における医薬品や医療機器などの運用を定めるものです。
とても長い法律名なので、公式には「医薬品医療機器法」と略されますが、薬機法とも略されることもあります。

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具などの有効性と安全性を確保することを目的に制定されていて、海外の医薬品の個人輸入に関してもこの法律で許可されています。
医薬品は私たちの日常生活を豊かにし、健康を守るために非常に有効な役割を果たしていますが、副作用もありますし、使い方を間違えたり、過剰な利用によって身体に悪影響を与える危険性も持っています。

そのため、薬事法では、一定の基準を設け、承認や認可、確認を行っています。

例えば以下のような規制および禁止項目があります。

1)海外医薬品の個人輸入を許可していますが、健康に悪影響を与えたり、危険性の高い医薬品等、例えば覚せい剤などに関しては規制や禁止をしています。
2)購入者に正しい利用法と効果を知ってもらうように、宣伝の際には正しい利用方法や副作用を含めた注意事項を明記し、効果に対する過剰表現を禁止しています。

その他、海外医薬品の個人輸入の際には、上記の薬事法に関する知識や税関に関する知識が必要です。これらの情報は個人の責任で事前にしっかりと確認することが必須となりますが、これらの法律やルールに関して理解している信頼できる個人輸入代行業者を選ぶことも個人輸入を行う際には、非常に重要です。

当店は日本の薬事法を遵守した運営を行っておりますので、安心してご利用していただけます。

 

6. まとめ

医薬品の個人輸入につきましていくつかの注意事項がありますが、上記にまとめた注意点を守り上手に個人輸入を利用すると、医薬品にかかるコストを節減することができたり、日本では手に入らないお薬で以前は治療することが出来なかった病気も治療することができるようになるなどの大きなメリットがあります。